Medical devices, means instruments, equipment, apparatus, in vitro diagnostic reagents and calibrators, materials, and other similar or related items used directly or indirectly in the human body, including the required computer software; whose utility is obtained primarily by physical and other means, not by pharmacological, immunological, or metabolic means, or which are involved but play only an auxiliary role; whose purpose is to

      (i) Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or mitigation of disease;

      (ii) diagnosis, monitoring, treatment, mitigation, or functional
compensation of injuries

      (iii) the examination, replacement, regulation, or support of physiological structures or processes

      (iv) Life support or maintenance;

      (v) Pregnancy control;

      (vi) The provision of information for medical or diagnostic purposes through the examination of samples from human subjects.



醫(yī)療器械分類
01國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理
第一類指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類 指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
溫馨提示
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
02醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實(shí)施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。
03醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些？
醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)。
醫(yī)療器械備案與注冊(cè)
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊(cè)申請(qǐng)資料和備案/注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口
01出口醫(yī)療器械
出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。
需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)及2020年第124號(hào)公告，對(duì)6307900010等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。
溫馨提示
對(duì)商品編號(hào)3005901000和3005909000項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)貨物的、商品編號(hào)3808940010項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，按出口危險(xiǎn)貨物或出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管要求執(zhí)行。
02進(jìn)口醫(yī)療器械
1.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
2.海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。
 進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。 
3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
4.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。
（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。
特殊要求
進(jìn)口心臟起搏器特殊要求
1.海關(guān)總署指定海關(guān)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測(cè)。
2.北京海關(guān)、上海海關(guān)和?？诤ｊP(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。
進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求
海關(guān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。
進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械
禁止境外捐贈(zèng)人在向國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國(guó)列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國(guó)辦理過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。
杜絕惡意向中國(guó)轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾！
注意
醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉
禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號(hào)公告，對(duì)禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。